فایل اصلی آمنوویس FDA روند ارسال نظارتی را برای ایمپلنت های پزشکی تیتانیوم پرینت سه بعدی ساده می کند.

آمنوویس، یک شرکت مهندسی و تولید مواد افزودنی مستقر در بلژیک، فایل اصلی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) را تولید کرده است.

Amnovis’s FDA Master File یک سازنده قرارداد دارای گواهی ISO 13485، اطلاعات کلیدی در مورد تمام جنبه های فرآیندهای چاپ سه بعدی تیتانیوم واجد شرایط خود برای درجه Ti 1 و Ti-6Al-4V درجه 23 دارد.

این شرکت ادعا می کند که این نگرانی های FDA در مورد فرآیندهای پرینت سه بعدی تیتانیوم را برطرف می کند. به گفته آمنوویس، این فایل Master ارسال‌های نظارتی ایمپلنت‌های تیتانیوم پرینت‌شده سه‌بعدی در ایالات متحده را برای OEM‌های پزشکی در سرتاسر جهان ساده‌سازی می‌کند و امکان ورود سریع‌تر به بازار را فراهم می‌کند.

Ruben Wauthle، مدیر عامل و یکی از بنیانگذاران آمنوویس، اظهار داشت: «داشتن یک فایل Master FDA نقطه عطف جدیدی برای شرکت ما است و کاملاً با استراتژی ما برای تولید محصولات پیشرفته برای کاربردهای با کیفیت و با فناوری بالا مطابقت دارد. ما با هدایت تعهد خود به کیفیت، گواهینامه ISO 13485 را داریم و درک کامل خود از مشخصات محصول و قابلیت‌های فرآیند را با روش‌های اندازه‌شناسی و آزمایش مواد پیشرفته ترکیب می‌کنیم.

Wauthle افزود: «در نتیجه، ما مشتریان خود را قادر می‌سازیم تا زمان ورود به بازار را کوتاه کنند و هزینه‌های مربوط به قطعات ناسازگار را حذف کنند.

برت انگلن (سمت چپ)، مدیر عملیات آمنوویس، و روبن واتل (راست)، مدیرعامل و یکی از بنیانگذاران آمنوویس.  عکس از طریق آمنوویس
برت انگلن (سمت چپ)، مدیر عملیات آمنوویس، و روبن واتل (راست)، مدیرعامل و یکی از بنیانگذاران آمنوویس. عکس از طریق آمنوویس.

تخصص پرینت سه بعدی پزشکی Amnovis

یکی از اولین شرکت هایی که از همجوشی بستر لیزری پودری (LPBF) برای چاپ سه بعدی دستگاه های پزشکی تیتانیوم استفاده کرد، آمنوویس از سال 2008 از تولید افزودنی برای تولید دستگاه های پزشکی پیشرفته استفاده می کند.

بخوان:  Electrowetting Technology in 3D Printed Plates

همین سال گذشته، این شرکت توسط شرکت تجهیزات پزشکی CairnSurgical برای پرینت سه بعدی دستگاه تشخیص سرطان سینه (BCL) مخصوص بیماران انتخاب شد. این دستگاه راهنمای جراحی برای کمک به جراحان طراحی شده است تا به طور دقیق تومورهای سینه را در حین لامپکتومی شناسایی و حذف کنند. Amnovis 3D که برای استفاده تجاری در اتحادیه اروپا موجود است، این دستگاه ها را با استفاده از فناوری چاپ سه بعدی Stereolithography (SLA) پرینت می کند.

به طور مشابه، آمنوویس همچنین با ارائه‌دهنده خدمات تجهیزات پزشکی BAAT Medical برای توسعه یک فرآیند جدید و کارآمد برای دستگاه‌های پزشکی پرینت سه بعدی همکاری کرده است. این دو شرکت تخصص خود را برای توسعه فرآیندی که مراحل طراحی اولیه تا ساخت و تأیید دستگاه‌های مصرف نهایی را در بر می‌گیرد، ترکیب کردند. گفته می‌شود که این فرآیند مانند فایل Master FDA Amnovis به استارت‌آپ‌های دستگاه‌های پزشکی و OEM‌ها امکان می‌دهد تا سریع‌تر به زمان عرضه به بازار برسند و نتایج بهتری را برای بیمار ارائه دهند.

مرحله پرینت سه بعدی دستگاه پزشکی Amnovis و BAAT Medical برای ایمپلنت ستون فقرات.  عکس از طریق آمنوویس.
مرحله پرینت سه بعدی دستگاه پزشکی Amnovis و BAAT Medical برای ایمپلنت ستون فقرات. عکس از طریق آمنوویس.

فایل اصلی آمنوویس FDA

یک مانع رایج برای سازندگان تجهیزات پزشکی، رسیدگی به نگرانی های FDA در مورد فرآیند چاپ سه بعدی به عنوان بخشی از ارسال های نظارتی آنها از دستگاه های پزشکی است. برای کاهش تأخیرهای احتمالی و مسائل مربوط به تأییدیه‌ها برای بازار دستگاه‌های پزشکی ایالات متحده، فایل اصلی FDA آمنوویس شامل بسیاری از تجربه و تخصص پرینت سه بعدی تیتانیوم است.

این شرکت ادعا می کند که این تخصص می تواند به رفع موانع در توسعه، اعتبار سنجی و ساخت تجهیزات پزشکی کمک کند. در واقع، فایل Master جنبه‌های کلیدی فرآیندهای چاپ سه‌بعدی Amnovis را برای استانداردها و دستگاه‌های خاص بیمار با استفاده از مواد Ti-6Al-4V معتبر درجه 1 و 23 پوشش می‌دهد. بنابراین، گفته می‌شود که Master File ارائه مقررات مربوط به ایمپلنت‌های تیتانیوم پرینت سه بعدی را برای مشتریان Amnovis ساده‌تر می‌کند.

بخوان:  Who's The Biggest In 3D Printing, November 19, 2023 « Fabbaloo

ما به‌عنوان یک شرکت، به‌طور مداوم می‌خواهیم پیشرفته‌ترین دستگاه‌های پزشکی پرینت سه بعدی را بازتعریف کنیم، و در عین حال، دانش و تخصص فرآیند منحصربه‌فرد خود را به آسانی در دسترس مشتریان در سراسر جهان قرار دهیم، مانند کار با FDA Master خود. فایل،» Wauthle توضیح داد. در پایان، این به پذیرش دستگاه‌های پزشکی پرینت سه بعدی کمک می‌کند، که ارزش افزوده بیشتری را برای بیماران فراهم می‌کند و درجات بالاتری از راحتی و تحرک را برای آنها فراهم می‌کند.

قفس های ستون فقرات چاپ سه بعدی آمنوویس.  عکس از طریق آمنوویس.
قفس های ستون فقرات چاپ سه بعدی آمنوویس. عکس از طریق آمنوویس.

دستگاه های پزشکی پرینت سه بعدی

تضمین تاییدیه FDA یک مرحله کلیدی در تولید و تجاری سازی دستگاه های پزشکی پرینت سه بعدی است. سال گذشته، متخصص چاپ سه بعدی پزشکی 3D LifePrints در بریتانیا مجوز FDA را برای پلت فرم جراحی شخصی EmbedMed دریافت کرد.

EmbedMed فرآیند برنامه ریزی جراحی را دیجیتالی می کند و امکان طراحی سریع را فراهم می کند. این پلتفرم همچنین به تولید افزودنی دستگاه‌های پزشکی خاص بیمار کمک می‌کند. دستیابی به مجوز FDA 510 (k) در نهایت به این شرکت اجازه می دهد تا نشان دهد که دستگاهش برای استفاده عمومی گسترده تر هم ایمن و هم موثر است.

اسکات پارازینسکی، مدیر استراتژی 3D LifePrints ایالات متحده گفت: “این مجوز اولین گام در اجرای استراتژی 3D LifePrints برای آوردن جراحی شخصی به ایالات متحده است.”

در جاهای دیگر، Ricoh USA همچنین مجوز 510 (k) را از FDA برای گردش کار Ricoh 3D for Healthcare دریافت کرد. این گردش کار برای مدل سازی آناتومیک جمجمه فک و صورت و ارتوپدی خاص بیمار پاک شد. ریکو این را به عنوان یک گام بزرگ در ارائه دسترسی گسترده به مدل‌های سه بعدی خاص بیمار برای ارائه‌دهندگان خدمات بهداشتی می‌داند.

بخوان:  اولین برداشت از Anycubic Kobra 2 Max: پرینت سه بعدی رومیزی با سرعت بالا و مقیاس بزرگ با قیمت مقرون به صرفه

مشترک شدن در خبرنامه صنعت چاپ سه بعدی برای به روز بودن از آخرین اخبار چاپ سه بعدی. شما همچنین می توانید ما را دنبال کنید توییتر، مانند ما فیس بوک صفحه و مشترک شوید صنعت چاپ سه بعدی یوتیوب کانال برای دسترسی به محتوای اختصاصی تر

آیا علاقه مند به کار در صنعت تولید مواد افزودنی هستید؟ بازدید کنید مشاغل پرینت سه بعدی برای مشاهده گزیده ای از نقش های موجود و شروع کار خود.

منبع: https://3dprintingindustry.com/news/amnovis-fda-master-file-simplifies-regulatory-submission-process-for-3d-printed-titanium-medical-implants-223416/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=amnovis-fda-master-file-simplifies-regulatory-submission-process-for-3d-printed-titanium-medical-implants

نوشته ایجاد شد 1653

نوشته های مرتبط

متنی که میخواهید برای جستجو وارد کرده و دکمه جستجو را فشار دهید. برای لغو دکمه ESC را فشار دهید.

بازگشت به بالا