Triastek has gained IND clearance from the FDA for its T19 drug for rheumatoid arthritis. Image via Triastek.

داروی احتباس معده با چاپ سه بعدی T22 Triastek مجوز FDA را دریافت می کند

شرکت چینی چاپ سه بعدی دارویی Triastek اعلام کرده است که محصول احتباس معده چاپ سه بعدی آن T22 اولین دارویی در نوع خود است که مجوز تحقیقات جدید داروی تحقیقاتی (IND) را از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دریافت می کند.

T22 تحت بخش 505 (B) (2) قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی FDA ثبت شده است. این داروی چاپ سه بعدی برای درمان فشار خون شریانی ریوی (PAH) و فشار خون مزمن ترومبوآمبولیک ریوی (CTEPH) طراحی شده است.

به گفته Triastek، این محصول جدید به طور قابل توجهی فرکانس دوز را از سه بار در روز به تنها یک بار در روز کاهش می دهد. گفته می شود که این رژیم دوز را ساده می کند و پایبندی دارو را بهبود می بخشد.

T22 با استفاده از فرآیند رسوب اکستروژن مذاب Triastek به اضافه قالب گیری تزریقی ریز (MED&MIM) چاپ شده است و ریزساختار سه بعدی خود را برای احتباس معده (3DµS-GR) برای تحویل بهینه دارو در خود جای داده است.

این چهارمین داروی پرینت سه بعدی Triastek است که مجوز FDA را تا مرحله توسعه بالینی دریافت می کند و به مجموعه محصولات سری T این شرکت از محصولات T19، T20 و T21 اضافه می شود. به این ترتیب، این شرکت ادعا می کند که رتبه اول را در زمینه داروهای پرینت سه بعدی جهانی از نظر تعداد محصولات توسعه یافته دارد.

Triastek اکنون در حال آماده شدن برای شروع آزمایشات بالینی با T22 برای پیگیری سریع توسعه محصول است.

بر اساس پلت فرم اختصاصی ریزساختار سه بعدی ما برای انتقال احتباس معده، دو محصولی که ما توسعه داده ایم، T20G و T22، مجوز IND را دریافت کرده اند تا در سال جاری از آژانس های نظارتی در چین و ایالات متحده ادامه دهند و اولین گام موفقیت آمیز برای Triastek است. دكتر سنپینگ چنگ، بنیانگذار و مدیر عامل Triastek، اظهار داشت: پلتفرم فناوری تحویل نوآورانه كه از طریق فرآیند بررسی نظارتی ادامه دارد.

بخوان:  E3D and Bambu Lab launch new ObXidian hardened tip hotend for Bambu X1 and P1 3D printers
Triastek مجوز IND را از FDA برای داروی T19 برای آرتریت روماتوئید دریافت کرده است.  تصویر از طریق Triastek.Triastek مجوز IND را از FDA برای داروی T19 برای آرتریت روماتوئید دریافت کرده است.  تصویر از طریق Triastek.
داروی T19 تریاستک برای آرتریت روماتوئید. عکس از طریق Triastek.

مواد دارویی چاپ سه بعدی MED

از زمان راه اندازی در سال 2015، تریاستک کسب و کاری را ایجاد کرده است که صرفاً بر تولید داروهای پرینت سه بعدی با دوز جامد متمرکز شده است. Triastek دارای 213 درخواست ثبت اختراع مربوط به داروهای پرینت سه بعدی خود در 10 کشور است که 68 مورد از آنها اعطا شده است.

فناوری پرینت سه بعدی مبتنی بر اکستروژن MED اختصاصی این شرکت، یک روش سرتاسری برای تولید طیف وسیعی از طرح‌های دوز جدید ارائه می‌کند. این سیستم به طور مداوم مواد اولیه پودر را به حالت نرم تبدیل می کند. این ماده مذاب سپس لایه به لایه برای تولید داروهای فیزیکی با ساختارهای هندسی بهینه شده رسوب داده می شود.

در غیر این صورت تولید چنین ساختارهایی غیرممکن خواهد بود. به این ترتیب، فرآیند چاپ سه بعدی امکان کنترل انتشار دارو را در سطحی فراهم می کند که با روش های معمول تولید قرص قابل تکرار نیست.

فناوری چاپ سه بعدی MED Triastek.  تصویر از طریق Triastek.فناوری چاپ سه بعدی MED Triastek.  تصویر از طریق Triastek.
فناوری چاپ سه بعدی MED Triastek. تصویر از طریق Triastek.

T22: جدیدترین داروی چاپ سه بعدی Triastek

در سال 2021، Triastek یک قرارداد توسعه مشترک با Sperogenix Therapeutics برای توسعه و تجاری سازی T22 در شرق آسیا امضا کرد. این مشارکت به دنبال نشان دادن ارزش کاربرد بالینی 3DµS-GR بود.

به گفته دکتر چنگ، پیشرفت بعدی T22 باعث شده است که شرکت‌هایی از چندین کشور و منطقه به همکاری‌های بالقوه برای توسعه محصول با استفاده از پلت فرم تحویل دارو 3DµS-GR ابراز علاقه کنند.

Triasktek در حال حاضر یک درخواست قرارداد همکاری ثبت اختراع (PCT) برای فناوری تحویل 3DµS-GR و طراحی منحصر به فرد ساختار بلوم T22 ارائه کرده است.

بخوان:  Free Converter Tool Launched for Enhanced 3D Printing File Format « Fabbaloo

پس از تجویز خوراکی، نمونه اولیه احتباس معده T22 به اندازه بزرگتر از پیلور گسترش می یابد، دهانه ای از معده به روده کوچک. این باعث افزایش زمان احتباس معده می شود. در طول دوره احتباس معده، T22 APIها را با توجه به رفتار آزادسازی دارو برنامه ریزی شده از پیش تعیین شده آزاد می کند.

این فرآیند علاوه بر ساده‌سازی رژیم دوز، کاهش بار دارویی و بهبود پایبندی طولانی‌مدت دارو، می‌تواند جذب دارو و فراهمی زیستی خوراکی را نیز بهبود بخشد.

Triastek اکنون توسعه فرمول احتباس معده T22 را تکمیل کرده است. گفته می شود که این فرمول از نظر زمان انبساط در شرایط آزمایشگاهی، استحکام مکانیکی و رفتار انحلال نتایج مثبتی به دست آورده است.

این شرکت همچنین مطالعات فارماکوکینتیک (PK) نمونه اولیه T22 را روی سگ های بیگل تکمیل کرده است. مطالعه PK نحوه تعامل بدن با دارو در طول مدت قرار گرفتن در معرض را ارزیابی کرد. در اینجا شرکت نشان داد که یک دوز روزانه از نمونه اولیه T22 پارامترهای PK قابل مقایسه با دوز سه بار در روز از محصول اصلی را ارائه می دهد.

داروی جدید پرینت سه بعدی T22 احتباس معده.  تصویر از طریق Triastek.داروی جدید پرینت سه بعدی T22 احتباس معده.  تصویر از طریق Triastek.
داروی احتباس معده T22 چاپ سه بعدی Triastek. تصویر از طریق Triastek.

پیشرفت در پرینت سه بعدی دارویی

در نظرسنجی های اخیر در مورد آینده پرینت سه بعدی و گرایش های پرینت سه بعدی، کارشناسان چاپ سه بعدی پیشرفت در کاربردهای پزشکی را به عنوان یکی از حوزه های کلیدی رشد صنعت فعلی که در سال های آینده ادامه خواهد داشت، برجسته کردند.

در واقع، Triastek تنها شرکتی نیست که پیشرفت های قابل توجهی در فضای تحویل داروی دارویی چاپ سه بعدی داشته است.

سال گذشته، یک تیم تحقیقاتی از موسسه ماکس پلانک برای انفورماتیک در زاربروکن، آلمان و دانشگاه کالیفرنیا در دیویس، قرص‌های چاپ سه بعدی جدیدی را توسعه دادند که می‌توانند داروهای دارویی را با سرعت‌های از پیش تعیین‌شده آزاد کنند. در یک مقاله تحقیقاتی، تیم نشان داد که چگونه می‌توان قرص‌ها را با اشکال خاصی چاپ سه بعدی کرد که سرعت حل شدن آنها در بدن انسان را تعیین می‌کند.

بخوان:  Luminy PLA پایدار TotalEnergies Corbion با مقررات زیست محیطی سختگیرانه اتحادیه اروپا مطابقت دارد

با توجه به اینکه کنترل اشکال هندسی آسان تر از روش های جایگزین زمان بندی شده دارو مانند تزریق داخل وریدی است، محققان ادعا می کنند که این روش جدید پتانسیل قابل توجهی فراتر از داروسازی دارد. به عنوان مثال، این تیم ادعا می کند که تولید اجسام کاتالیزوری و کودهای دانه ای درشت ممکن است کاربردهای اضافی یافته های آنها باشد.

به طور مشابه، در سال 2016، Aprecia Pharmaceuticals اعلام کرد که داروی Spritam آنها به اولین داروی چاپ سه بعدی تبدیل شده است که تأییدیه FDA را دریافت کرده است. اسپریتام برای درمان طیف وسیعی از تشنج ها طراحی شده است و به عنوان یک قرص حل شدنی فوری به صورت سه بعدی چاپ می شود. این باعث می شود که دارو برای بیمارانی که در غیر این صورت برای بلعیدن قرص مشکل دارند، در دسترس تر باشد.

مشترک شدن در خبرنامه صنعت چاپ سه بعدی برای به روز بودن از آخرین اخبار چاپ سه بعدی. شما همچنین می توانید ما را دنبال کنید توییتر، مانند ما فیس بوک صفحه و مشترک شوید صنعت چاپ سه بعدی یوتیوب کانال برای دسترسی به محتوای اختصاصی تر

آیا علاقه مند به کار در صنعت تولید مواد افزودنی هستید؟ بازدید کنید مشاغل پرینت سه بعدی برای مشاهده گزیده ای از نقش های موجود و شروع کار خود.

تصویر برجسته داروی T19 Triastek را برای آرتریت روماتوئید نشان می دهد. عکس از طریق Triastek.

منبع: https://3dprintingindustry.com/news/triasteks-t22-3d-printed-gastric-retention-drug-receives-fda-clearance-228150/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=triasteks-t22-3d-printed-gastric-retention-drug-receives-fda-clearance

نوشته ایجاد شد 64

نوشته های مرتبط

متنی که میخواهید برای جستجو وارد کرده و دکمه جستجو را فشار دهید. برای لغو دکمه ESC را فشار دهید.

بازگشت به بالا